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制药行业超纯水系统

简要描述:制药行业超纯水系统
医药行业对纯水水质要求非常高,常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保证制药行业用超纯水的用水安全,超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。《中国药典》(2010年版)规定:“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2017-11-29
  • 访  问  量:444
详情介绍

制药行业超纯水系统

制药工业符合GMP认证的纯化水设备 
  水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定· 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、消毒程序)· 单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材) 
GMP认证制药用水要求  
  1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。  
  2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。    
  3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
  4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。    
  5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。   
  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。   
  7、制药用水的输送    
    1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
    2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。    
    3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。   
 8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

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